ENVIN-HELICS. Visión histórica, qué hemos aprendido e impacto clínico

Mar, 12/16/2014 - 13:35
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Categoría artículos: 
Autor/es: 

Pedro M. Olaechea Astigarraga

Servicio de Medicina Intensiva. Hospital del Galdakao-Usansolo. Vizcaya

Mercedes Palomar Martínez

Servicio de Medicina Intensiva. Hospital Universitario Arnau de Vilanova. Lleida

Francisco Álvarez Lerma

Servicio Medicina Intensiva. Hospital Universitario del Mar. Barcelona

1.- ANTECENDENTES DEL ESTUDIO ENVIN-HELICS.

El registro ENVIN (Estudio Nacional de Vigilancia de Infección nosocomial en UCI) nació en 1994 como una actividad promovida por el grupo de trabajo de enfermedades infecciosas de SEMICYUC (GTEI-SEMICYUC). Este grupo se creó en 1988 con el objetivo de reunir a los intensivistas interesados en las enfermedades infecciosas del paciente crítico. Los primeros estudios que se realizaron, fueron estudios epidemiológicos de registro de pacientes con neumonía, meningitis y pacientes con VIH. En pocos años se fueron sumando distintos miembros del grupo a los estudios epidemiológicos y pronto quedó claro que el valor del grupo descansaba en 30 a 40 personas de diferentes hospitales que al principio de los noventa se fueron especializando en enfermedades infecciosas que afectan a los pacientes ingresados en las unidades de Cuidados Intensivos.

Con esta base de un grupo ya consolidado que se reunía periódicamente, surgió la idea de llevar a cabo una vigilancia sistemática de la infección nosocomial, centrándose en aquellas infecciones asociadas a dispositivos (ventilación mecánica, sonda uretral y catéteres venosos centrales)  en los que además de registrar, podría hacerse actividades para prevenir la infección favorecida por el empleo de dicho dispositivo. Hasta entonces, solamente alguna unidades hacían una vigilancia más o menos irregular, a veces forzadas por la existencia de brotes epidémicos y con la idea de que la UCI era el lugar del hospital con mayores tasas de infecciones nosocomiales y por tanto el lugar donde registrar, vigilar y actuar tenía más sentido. A principios de los años 90, una encuesta de europea (estudio EURONIS)  demostró que solamente el 19 % de las UCI europeas tenían sistemas de vigilancia continuo, y un 32 % de las UCI un sistema de vigilancia discontinuo.

En España, más o menos por aquella época y liderados por la Sociedad Española de Medicina Preventiva, se inició un sistema de vigilancia de prevalencia, denominado EPINE, que recogía datos de infecciones nosocomiales de todo el hospital, no solamente de UCI. Las limitaciones de los estudios de prevalencia, que sobrestiman la tasas de infecciones en pacientes más graves y con mayor estancia hospitalaria, hizo ver que lo que se requería para pacientes críticos era un sistema de vigilancia prospectivo, de incidencia, en el que todos los pacientes ingresados durante más de 24 horas estaban en riesgo de adquirir una infección nosocomial y por tanto constituían el denominador.

Tres médicos intensivistas, con renombre en el campo de las enfermedades infecciosas del paciente crítico como son el Dr. Francisco Alvarez Lerma, la Dra. Mercedes Palomar y el Dr. Miguel Ángel de la Cal se encargaron del diseño del protocolo, establecer las definiciones y establecer las bases ideológicas del proyecto.

El registro ENVIN desde su concepción inicial se basa en tres principios básicos:

- Que sea voluntario.

- Que sea realizado por el intensivista (o un responsable en cada unidad) que lleva a los pacientes, no un médico externo al servicio. Esto supone integrar la labor de vigilancia dentro de la actividad habitual del médico intensivista.

- Que sea útil como herramienta de vigilancia de cada unidad.

Estos tres principios se deben traducir en la necesidad de tener un feed-back de la información recogida para ser utilizada en cada unidad, y servir de comparación con las tasas globales del registro nacional. Eso significó, que desde su implantación se debían emitir anualmente unos informes, que fueran públicos y en los que se reflejaran las tasas de infecciones nosocomiales asociadas a dispositivos del conjunto de las unidades participantes y que sirviera de comparativo a cada unidad.

Además de la vigilancia de las infecciones asociadas a dispositivos, se pensó, que el esfuerzo de registrar pacientes de manera prospectiva podía servir para otros fines también relacionados con la patología infecciosa. Por un lado se decidió registrar la etiología de cada una de las infecciones incluidas en el registro, con la sensibilidad a los antibióticos más comunes. Por otro lado, se propuso registrar los antimicrobianos con los que eran tratados los pacientes, para que sirviera como control del consumo de antimicrobianos en cada unidad. Por tanto, desde un primer momento se planteó el conocimiento de los siguientes parámetros:

- Datos demográficos de los pacientes en riesgo de adquirir una infección asociada a dispositivos.

- Tasas de las infecciones asociadas a dispositivos.

- Etiología de dichas infecciones y parámetros de resistencia.

- Consumo de antimicrobianos, tanto para el tratamiento de infecciones nosocomiales, como de infecciones comunitarias y profilaxis.

2.- OBJETIVOS. MEDIDAS DE FRECUENCIA.

Un problema importante era definir adecuadamente las tasas que se querían medir. Si bien el numerador (número de infecciones) era relativamente sencillo, no lo era la definición de los denominadores, ya que podía tomarse por ejemplo el número total de pacientes, el número de pacientes con ese factor de riesgo, los días a los que los pacientes están sometidos a ese factor de riesgo, los días de estancia en la UCI, etc. Cada uno de estos denominadores ofrece información diferente y por tanto, cifras distintas que es necesario precisar adecuadamente. En la tabla se expresan las fórmulas de cada una de las distintas tasas que pueden emplearse.

Expresión de las medidas de frecuencia de las neumonías relacionadas con ventilación mecánica para el estudio ENVIN-UCI.

                                                             Nº total de neumonías-VM

TASA DE INCIDENCIA DE N-VM = ---------------------------------------------  x 100

                                                             Nº total de pacientes incluidos

 

                                                             Nº total de neumonías-VM

TASA DE INCIDENCIA DE N-VM = ---------------------------------------------  x 100

                                                             Nº total de pacientes con VM

 

                                                             Nº total de neumonías-VM

Densidad de incidencia de N-VM = ---------------------------------------------  x 100

                                                             Nº total de días de UCI

 

                                                             Nº total de neumonías-VM

Densidad de incidencia de N-VM = ---------------------------------------------  x 100

                                                             Nº total de días de VM

Las infecciones que fueron sometidas a vigilancia fueron las siguientes:

- Neumonía asociada a ventilación mecánica.

- Bacteriemia relacionada con catéteres venosos centrales.

- infección urinaria relacionada con el sondaje uretral.

También se decidió permitir el registro de otras infecciones (comunitarias, de herida quirúrgica, asociadas a dispositivos de monitorización neuroquirúrgicas, etc.) aunque estas no fueran obligatorias estrictamente para el registro, pero que podría servir como base de datos para las propias unidades, y por tanto no se recogían tasas de estas infecciones.

Otro aspecto importante a decidir fue, el periodo de recogida de datos. Aunque existe una relación directa entre el tiempo de recogida de datos y la información que se obtiene, parecía inviable hacer una vigilancia continua durante todo el año, por lo que se iniciaron periodos cortos de tiempo, los primeros años 1 mes.

3.- EVOLUCION DE LA PARTICIPACION. EVOLUCION DE OBJETIVOS. ENVIN-HELICS. NUEVOS RETOS.

En 1994 se repartieron diskettes con el programa informático que cada unidad debía completar y guardar en un fichero que posteriormente se recogía y se acumulaba al resto de ficheros de los hospitales participantes. Ese año, el periodo de recogida fue el mes de noviembre y se obtuvieron datos de 34 unidades con 1884 pacientes, lo que ya pareció un hito importante y animó a los coordinadores a mantener el proyecto. En 1996 se recogieron datos durante tres meses (15 de enero a 15 de abril), lo que supuso un incremento notable del número de pacientes registrados. Posteriormente  y durante varios años se recogieron datos durante 2 meses (mayo y junio) y a partir del año 2004 quedó establecido que el registro se haría con los pacientes ingresados durante 3 meses al año, comprendiendo desde el 1 de abril hasta el 30 de junio.

En la siguiente tabla se expresa la evolución entre el año 1994 hasta el 2013, con el número de unidades y número de pacientes.

Año     Nº de UCI      Nº de pacientes

1994        34                  1.884

1995        30                  1.794

1996        49                  7.151

1997        51                  2.393

1998        49                  3.909

1999        72                  5.460

2000        69                  5.165

2001        67                  5.045

2002        85                  6.846

2003        77                  6.074

2004        70                  6.565

2005        74                  8.969

2006      105                 11.684

2007      112                 12.453

2008      121                 13.824

2009      147                 14.983

2010      147                 16.950

2011      167                 18.829

2012      173                 19.512

2013      170                  20.799

Como se ve, la participación en el registro ha sido progresivamente creciente, con un incremento más llamativo en los últimos 5 años a partir del inicio de las intervenciones Bacteriemia zero y Neumonía zero.

Además de la participación en el registro durante los 3 meses anuales, muchos hospitales empezaron a hacer la vigilancia durante todo el año. Eso supone una importante sobrecarga de trabajo por lo que desde el año 2002 se hicieron modificaciones en el programa que permitían registrar solamente los datos más importantes de las infecciones a estudio, manteniendo el cálculo del denominador (días de paciente a riesgo de dispositivo) mediante las tablas de registro de número de pacientes diarios con dispositivos. Esta variedad es lo que se denomina ENVIN SIMPLIFICADO y permite a muchas unidades hacer un seguimiento continuo a lo largo de todo el año con relativamente poco trabajo. Por otra parte, este acercamiento permite hacer una vigilancia más centrada en la unidad que en el paciente. Ambos acercamientos son válidos aunque el foco de atención es diferente.

Un hito importante en la historia del ENVIN ha sido su proyección europea. A partir del año 2003, el programa decidió adherirse al entonces programa de vigilancia europeo HELICS (Hospitals in Europe Link for Infection Control through Surveillance). Se modificaron algunas variables a registrar, se añadieron otras y de adquirió el compromiso de transferir los datos al HELICS para unirse a las bases de datos de otros países europeos y poder hacer comparaciones. Por ese motivo, el registro pasó a denominarse ENVIN-HELICS.

Posteriormente, las funciones del HELICS pasaron al ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) y aunque se continúan enviando los datos anuales, no se ha modificado la denominación de ENVIN-HELICS.

Con el paso del tiempo se han incluido nuevos objetivos. Por ejemplo la vigilancia de los microoganismos multiresistentes, no solo como causantes de infección sino también de colonización. Se ha profundizado,  además, en la importancia de la resistencia a antibióticos, buscando marcadores de multiresistencia especialmente para aquellos microrganismos cuya multiresistencia es creciente, como Staphylococcus aureus meticilin resistente, Escherichia Coli (ciprofloxacino, imipenem, cefotaxima y amoxicilina clavulanico), Pseudomonas aeruginosa (amikacina, ciprofloxacino, imipenem, piperacilina-tazobactam y ceftazidima), Acinetobacter spp. (imipenem y colistina) o Enterococcus resistente a vancomicina.

En el último año, además se ha incluido una valoración del cumplimiento de las medidas de tratamiento precoz de la sepsis según la Surviving Sepsis Campaign en los paciente con sepsis grave y shock séptico.

Desde el año 2009 se empezó a intervenir, es decir a adoptar medidas activas para disminuir las infecciones nosocomiales, lo que supera ampliamente lo realizado hasta ese momento que era solamente la vigilancia. No es propósito de este artículo describir la metodología y beneficios obtenidos en las campañas Bacteriemia Zero y Neumonía Zero, pero indudablemente suponen los dos hitos más influyentes en el registro ENVN-HELICS. Estos nuevos retos tendrán continuidad en el siguiente proyecto de Resistencias Zero.

4.- EVOLUCION DEL PROGRAMA INFORMATICO.

Durante los primeros años, el programa se repartía en diskettes y una vez rellenos los datos del periodo de estudio se recogían y se trascribían a una base de datos común. La base de datos que se utilizó fue la File Maker Pro, que presentaba importantes limitaciones, por lo que a partir de 1997 se cambió a la base de datos ACCESS, contando desde entonces con la colaboración del Servicio de Medicina Preventiva del Hospital Vall d´Hebron. Hasta el año 2006 se hizo cargo del mantenimiento y explotación de la base de datos Begoña Bermejo, que posteriormente se trasladó al Hospital de Navarra.

A partir de 2006 hubo otro cambio importante y es que a partir de entonces los datos se introducen, por parte de los médicos responsables de cada hospital, en una base de datos común, de forma on-line y que está alojada en un servidor del Hospital Vall d´Hebron. Desde entonces, fue Juan José Otal Entraigas el encargado del mantenimiento de la base de datos, de la extracción de los datos necesarios para el informe anual y los estudios particulares, así como mantener la correspondencia con todas las Unidades de Cuidados Intensivos participantes. Se contrató, además a un informático profesional externo (Rafael Bernal) que se encargó de las modificaciones y actualizaciones, así como las adaptaciones a los nuevos proyectos. La URL de esta web es: http://hws.vhebron.net/envin-helics/

El cambio fue sustancial, porque permitía a cada Unidad obtener en tiempo real los datos de su unidad y compararlos con los de otras unidades de similares características y con las medias nacionales. Además, con el paso del tiempo se han ido instaurando controles (por ejemplo fechas), recordatorios (por ejemplo no olvidar poner la fecha de éxitus), consejos (considerar más de un hemocultivo válido de microrganismos de la piel) e información (por ejemplo, definiciones). Se instauró un complejo sistema de encriptación de datos para proteger la identidad de los pacientes, con la particularidad de que estos datos se desencriptan, solamente para el hospital que ha introducido los datos, si es que los solicita (por ejemplo para revisión de casos). También se ha añadido otras herramientas útiles, como la validación de casos que identifica aquellos registros que están incompletos  (o con datos posiblemente erróneos) o formularios de extracción de datos, tanto para el ENVIN completo como para el ENVIN simplificado o los programas específicos bacteriemia zero y neumonía zero.

Una vez que se accede a la página principal, mediante la introducción de una clave de usuario y contraseña, se pueden introducir datos repartidos en 5 módulos. Estos módulos están ligados entre sí mediante el número de historia y la fecha de ingreso en la Unidad y constituyen la variable principal que permite posteriormente recuperar todos los datos introducidos de un paciente concreto. La base se estructura en los siguientes módulos, entrelazados entre si:

1.- Ficha de ingreso, con los datos demográficos y factores de riesgo intrínsecos del paciente.

2.- Factores de riesgo extrínseco individuales.

3.- Tabla mensual de factores. Se recoge día a día el número de pacientes con dispositivos de riesgo (ventilación mecánica, catéteres venosos centrales y arteriales, sondaje uretral) dentro de cada unidad, por lo tanto, refleja los factores de riesgo asociados al conjunto de pacientes dentro de la Unidad.

4.- Infecciones. Se recogen todas las infecciones, tiempo de adquisición, localización, etiología con la sensibilidad a los antimicrobianos más comunes, etc.

5.- Antibióticos. Se recogen todos los antibióticos administrados, para que se emplean, su adecuación y los cambios habidos.

La manera de rellenar los datos, las definiciones y las instrucciones  relacionados con la introducción de datos se recogen en un Manual de Usuario, que es accesible desde la primera página de la plataforma web y que se actualiza cada año.

5.- DIFUSION. INFORMES ANUALES. COMUNICACIONES, PUBLICACIONES.    

Cada año, desde 1994, se ha elaborado un informe con los resultados obtenidos en la recogida de datos anual. Estos informes, que en los primeros años apenas alcanzaban 25 páginas se ha ido haciendo más extenso, aportando muchísima información de forma que  en el informe de 2012 se han alcanzado las 90 páginas. Además de los datos demográficos generales, las tasas de las infecciones, uso de antimicrobianos, etc. se hace una relación extensa de los nombres de los responsables y los colaboradores en cada hospital, lo que sirve para la justificación de la participación en el estudio.

Estos informes anuales pueden obtenerse (desde el año 2007) en la primera página de la web http://hws.vhebron.net/envin-helics/ y son por lo tanto de libre acceso y también para los usuarios ENVIN todos los informes desde el año 2001.

Además de ello y durante estos años se han elaborado, principalmente por parte del grupo coordinador, muchas comunicaciones (cerca de 300) a congresos nacionales en internacionales. Pero además, el programa ha servido para que muchos hospitales presentaran sus propias comunicaciones y ponencias, lo que hace que la producción científica alrededor del ENVIN no tenga ninguna comparación con cualquier otra actividad realizada en el contexto de la Medicina Intensiva de nuestro país. Es importante resaltar, que cada año, además de los autores que elaboran la propia comunicación, se añaden como autores un buen número de responsables de las recogida de datos en cada hospital (por ejemplo en el año 2012 fueron 90 los autores diferentes que firmaron alguna de las comunicaciones presentadas a distintos congresos).

También se han publicado artículos en revistas nacionales y extranjeras, que no vamos a describir aquí, pero a las que se tiene acceso desde la página web del programa. Además se han presentado varias tesis doctorales, y están en vías de desarrollo otras 6 tomando como base de datos el ENVIN-HELICS.  Lo que es importante es que se continua con esa actitud de compartir el conocimiento y las inmensas posibilidades que los datos recogidos pueden ofrecer, datos que cada uno de los participantes puede extraer y analizar, con el conocimiento del grupo coordinador.

6.- DEL REGISTRO A LA INTERVENCIÓN. IMPACTO.

Sin ninguna duda, el mayor hito ocurrido en la historia del ENVIN, y que a la vez supone la evolución natural del registro, es el paso del registro a la intervención, es decir, de simplemente registrar lo que estaba ocurriendo a dar pautas (y medir los efectos) para mejorar la calidad de la asistencia y disminuir las tasas de las infecciones nosocomiales. Nos referimos a los programas Bacteriemia Zero y Neumonía Zero, que se abordan en otros capítulos. No existirían estos dos proyectos sin que previamente hubiera existido una estructura, difusión y cultura de registro de infecciones nosocomiales como la proporcionada por el ENVIN-HELICS, ya que el ENVIN aporta por un lado el sistema necesario para medir los efectos de la intervención y por otro toda la estructura de unidades que desde hace muchos años han participado en el registro.

Quizá este es el verdadero impacto del registro ENVIN. El haber alcanzado el punto de poder hacer intervenciones que permitan disminuir las tasas de infecciones, con todo lo que ello implica; el pasar del vigilar por vigilar al actuar de manera coordinada siguiendo unas pautas establecidas y mediante la utilización de un registro de calidad contrastada. Esta es la larga historia del ENVIN y su gran logro, pero aún queda mucha historia por delante y proyectos como Resistencia Zero, así lo atestiguan.

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