Seguridad del paciente séptico

Tue, 16/12/2014 - 13:12
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Categoría artículos: 
Autor/es: 

Dr Pedro Ibañez Lucia

Jefe de Servicio de Medicina Intensiva

Hospital Son Llatzer.

Palma de Mallorca. España.

1.Conceptos de SEGURIDAD

-Definición: La Seguridad del paciente es un problema prioritario tras la publicación en 1999 del estudio "To Err is Human: Building a Safer Health System", que determinaba que los "errores médicos" originan de 44.000 a 98.000 muertes anuales en USA, siendo por ello una de las principales causas de fallecimiento en la población, además de añadir unos costes importantes a los sistemas sanitarios (1).

Seguridad del paciente, es un término con múltiples acepciones, pero engloba 5 elementos de la Calidad asistencial que implica que ésta debe ser: Efectiva, Eficiente, Equitativa, Puntual y Centrada en el paciente (2); otra forma de plantearla es como Ausencia, para un paciente dado, de daño innecesario o daño potencial asociado con la atención sanitaria.

-Seguridad: Desde una perspectiva individual, podemos verlo, como "Prevención de lesiones al paciente, como resultado de los procesos asistenciales" (3,4).

En la misma visión individual hay 4 definiciones esenciales en Seguridad del paciente:

-Incidente: evento o circunstancia que resultó o podría haber resultado en un daño innecesario a un paciente.

-Incidente sin daño (ISD): incidente que no causa daño.

-Evento Adverso (EA): incidente que produce daño no intencionado a un paciente.

-EA Prevenible: Aquél que, existiendo alguna posibilidad de prevención, presenta entre moderada y total evidencia de posibilidad de prevención.

La Presencia de EA, oscila, globalmente, en todos los estudios entre 3,3% y 13%, siendo aproximadamente el 50%  Prevenibles, y -del total de EA-, el 2,6% mortales; pero ningún estudio analiza los “Años de vida perdidos” y  aumentan con la edad, con la duración de la estancia y con la discapacidad.

Cuando aparecen los Errores, es porque el proceso asistencial no se ha diseñado con visión global y por ello no ha valorado los 3 elementos que van a intervenir, que son la Estructura, los Procesos y el Resultado (3). Pero la existencia última de los Errores se debe aproximadamente en un 20% a las personas y el 80% a la Organización. Ante la existencia de EA lo importante no es Quién sino PORQUÉ ha ocurrido y siempre hay que:

            -Identificar el EA

            -Reparar el Daño

            -Buscar las Causas en el Sistema

            -Plantear Rediseñar el Sistema

 El reto mayor  para lograr un sistema sanitario seguro es cambiar la cultura de culpabilización de las personas por sus errores, por otra en la que los errores no sean considerados fallos personales, sino  oportunidades para mejorar el sistema y evitar el daño (Institute of Medicine).

En el ámbito de Uci, los estudios que miden los problemas usuales de seguridad destacan el Sentinel Events Evaluation del 2004 (SEE) realizado en 205 Ucis de 29 países y el SYREC (Seguridad y Riesgo en el paciente Crítico)  en 79 Ucis españolas en 2007, contabilizando 1017 pacientes durante un corte de 24 horas.

-Sin embargo, con la Perspectiva de grupo, podemos considerar la Seguridad, como el "Cociente entre Beneficio Alcanzable (que es el Benchmarking) vs Beneficio no alcanzado". Esta última acepción indica que si obtenemos unos resultados inferiores al Benchmark, implica que tenemos elementos incorrectos frente al modelo realizado por el benchmark y que nos permitiría mejorar si lo hiciésemos como dicho benchmark.

Hay que tener en cuenta que el sistema sanitario es muy complejo y se compone de muchos subsistemas que deben integrar personas y equipos humanos, pero que deben mejorar en base a exigencias del mercado, de los provisores de servicios y de cambios de políticas (4).

En esta perspectiva, existen análisis poblacionales con visión de resultados mediante análisis de los informes administrativos que inciden en Eventos Altamente Indeseables (5).

De cualquier forma, el Objetivo de la Seguridad del Paciente es:

-Ofrecer una asistencia libre de daño innecesario.

-Mejora Continua mediante el Círculo de PDSA  (Plan-Do-Study-Act) (3, 6)

Para ello el sistema u organización seguro debe (3):

            -compartir

            -notificar

            -analizar

-Legislación y seguridad:

La demanda de Seguridad imbrica a todos los sectores de la sociedad de tal forma que diferentes agencias como la National Quality Strategy (7), pretenden una versión de la "Triple meta" del Institute for Healthcare Improvement, que aspira a:

            1.Mejores cuidados, haciendo la asistencia más centrada en el paciente, fiable, accesible y segura.

            2.Personas más sanas, comunidades más sanas, aplicando intervenciones probadas para mejorar el medio.

            3.Cuidados sostenibles, reduciendo el coste de cuidados de calidad para individuos, familias, empleados y el gobierno (8).

Estas demandas han llegado a tal nivel, que en el Estado de Nueva York, el gobernador Andrew Como (9) ha legislado para que en dicho estado sea obligatorio "las disposiciones de Rory" (niño fallecido por sepsis), que implica que todos los hospitales deben disponer de protocolos para la Sepsis, que estipulen:

-evaluación y reconocimiento temprano de pacientes con sepsis, sepsis grave y shock séptico.

-un proceso para identificar y documentar a las personas adecuadas para recibir tratamiento a través de estrictos protocolos de sepsis.

-pautas de tratamiento incluyendo el suministro temprano de antibióticos.

2.La Historia de la Surviving Sepsis Campaign (10)

Es un ejemplo de un programa de seguridad de los pacientes, con un objetivo de reducir la mortalidad de la Sepsis desde  2002 por 25% en 5 años, mediante la inclusión de una agenda de 7 puntos:

.construir una base de conocimiento sobre la sepsis

.mejorar el diagnóstico

.aumentar los tratamientos apropiados

.educar a los profesionales sanitarios

.mejorar los cuidados postuci

.desarrollar guías de cuidados

.implementar un programa de mejora de resultados

Para ello se han aplicado 4 fases (11):

-Fase I: Desarrollo de los conocimientos sobre el problema:

En Dic 2001, se realiza una conferencia para revisar los criterios establecidos en 1991 por las sociedades científicas: SCCM/SCCP/ATS/SIS en la International Sepsis Definitions Conference.

A finales de 2002, se produce la "Declaración de Barcelona" con la presentación del Plan para desarrollar las Guías, por la SCCM, ESICM y el International Sepsis Forum, en el encuentro de la ESICM.

-Fase II: Desarrollo y publicación de las Guías

Tras varias reuniones de expertos, se publican en marzo y abril de 2004 las Primeras Guías en CCM e ICM.

-Fase III: Implementación de las Guías, cambio de las conductas y Recolección de datos.

En septiembre de 2003 la SSC inicia un partnership con el Institute for Healthcare Improvement (IHI), para aplicar técnicas de mejora de la calidad en el tratamiento de la sepsis, creándose así los Bundles de la sepsis; dado que esta Agencia postula los Bundles como elementos de mejora, en diferentes series (12, 13,14,15). Los Bundles son pequeños paquetes de medidas (no más de 5) basadas en  la Evidencia para una población definida, que -al aplicarlas- pretende mejorar el pronóstico correspondiente, con la función de que deben cumplirse "Todo o Nada" (Visión holística con el principio de que el todo es mayor que la suma de sus partes)  y con la idea de que se cumpliesen en  un  95%; Inicialmente se configuró un bundle para Urgencias (Primeras 6 horas) y otro para UCI (las 24 h iniciales). Lógicamente los bundles deben ir cambiando en función de los cambios de las Evidencias. El implementar Bundles no mejora en sí por "hacer el bundle", sino merced a los cambios del diseño del proceso, estrategias de comunicación e infraestructura, así como medidas de  sostenibilidad y vigilancia. Los bundles pretenden transformar las Guías en una aplicación fácil y homogénea para el clínico.

En enero 2004 se suma a la  campaña de la SSC el American College of Emergency Physicians, para su gran aplicación en los servicios de urgencias.

En septiembre del  2004 se desarrrollan guías de bolsillo, posters ... y se inicia la recogida de datos con sus BBDD estructuradas.

En 2008 se realiza la 2ª edición de las Guías de la SSC, publicadas en CCM e ICM, mientras continúan los programas educativos,.... y se desliga de la SSC el International Sepsis Forum para evitar conflictos de interés de la industria farmacéutica (Drotrecogin..). Se unifican las metodologías de los trials más significativos: ARISE, ProCESS, ProMISE (16, 17).

En estos años van publicándose resultados correspondientes a la implementación de resultados al mejorar la organización asistencial de la sepsis y aumento de la aplicación de los bundles, que globalmente denotan una disminución de mortalidad, teniendo en cuenta que se miden con las bundles iniciales, con la evidencia limitada de algunos de sus elementos.

En 2012, aparece la Tercera edición de las Guías de la SSC (18,19), con revisión de los bundles y su simplificación en 3 y 6 horas

The Joint Commission´s Center for Transforming Health Care, pone un proyecto en marcha para disminuir la mortalidad de la sepsis, dado que es la primera causa de mortalidad hospitalaria

-Fase IV: Relanzamiento de la Campaña:

En 2013, la SCCM y la ESICM anuncian relanzamiento de la Campaña en el 42 congreso de la SCCM en San Juan de Pto Rico.

Asimismo, en 2013 aparecen normativas legales en USA de la obligatoriedad del cumplimiento de los bundles.

En estos momentos el objetivo de la SSC es llegar a 10.000 hospitales en todo el mundo contribuyendo a la BBDD correspondiente y a que se apliquen las guías con sus bundles al 100% de los pacientes con el diagnóstico de sepsis. El IHI, propone  que en las revisiones mensuales del cumplimiento de los bundles, si alguno de los elementos baja del 95%, hay que reanalizarlo para identificar las barreras causales y actuar sobre ellas.

A la fecha actual la SSC sugiere que la reducción de la mortalidad vista hasta la fecha puede ser sostenida y con 10.000 hospitales  siguiendo las recomendaciones, podríamos  salvar 400.000 vidas, sólo tratando la mitad de los pacientes elegibles con los Bundles de la SSC.

3.Análisis Seguridad de la Sepsis:

Podemos hablar de los 3 elementos:

3.1-Estructura:

Han cambiado los modelos organizativos en muchos entornos hospitalarios, con Unidades funcionales de Sepsis, mayor vinculación de Urgencias-Uci, presencia de intensivista nocturno en más ucis, mejora de la comunicación, mejora de las transiciones de cuidados,  manejos multidisciplinares.... pero existen pocas publicaciones al respecto, salvo la que asocia Ucis cerradas con intensivistas dirigiendo la asistencia (20,21), o la de  implantación de Check-list en ucis que supone disminución consiguiente de mortalidad y estancia media (22). Blumstein (23) disminuye en un hospital la mortalidad mediante un equipo de enfermería que acude a la llamada de Sepsis de forma rápida, desde un índice de mortalidad ajustada de 1,8 a 1,25, a expensas de aumentar así el antibiótico en la primera hora desde el 25 al 85% de los casos.

3.2-Procesos:

Requieren menos recursos, son más fáciles de implementar (11); se basan en la trasposición de las guías a los bundles, pero este proceso es lento y con graves dificultades, pues la evidencia de las guías (condición básica sine quanon para que los médicos las apliquen) es baja (24, 25), así E Palencia  (26) analiza las nuevas guías y concluye que, de las 97 recomendaciones existentes, sólo 1/3 son directamente relacionadas con el manejo de la infección y la sepsis, y sólo 7 recomendaciones en las nuevas guías se basan en nivel de evidencia A, pero además únicamente el 17% con nivel 1, se basan en un nivel de evidencia alto.

Pese a todo, los datos de bibliografía existentes son referidos a los últimos 10 años y por tanto se basan en el cumplimiento de los bundles globales o individuales, pero referidos estos a las Guías primeras de la Sepsis del 2004, siendo que actualmente podemos descartar por  ineficaces: Drotrecogin, Control estricto de la glucemia, indicación liberal de hidrocortisona...

De los bundles individuales, resultan los más significativos:

-.Iniciación precoz de Antibióticos:

No cambia la mortalidad a los 7 días en un estudio en el cual la media de inicio de su administración es de 9 horas (27), sin embargo Kumar  (28) concluye que la administración de antibiótico en la primera hora de hipotensión documentada, aumenta la supervivencia del shock séptico y cada hora de retraso supone  un promedio de disminución de la supervivencia del 7,6%, independientemente del germen aislado, el foco, la presencia de bacteriemia o que sea comunitario vs nosocomial; Gaieski (29), demuestra que  la administración del antibiótico en la primera hora supone una disminución de la mortalidad desde 33 a 19% (En SG o SS). Seoane (30) obtiene con la implementación de un programa de mejora de la calidad, del cual es componente importante el uso precoz de antibiótico  una disminución de las estancias. También Ferrer (31) en el proyecto Edusepsis obtiene que la medida terapéutica que mejor se relaciona con el descenso de la mortalidad en pacientes con Sepsis grave, es la precocidad de administración del antibiótico, obteniendo cuando se administra en la primera hora una odds ratio de 0,67 (95% CI 0,50-090, p= 0,008). Asimismo la iniciación de antibiótico inapropiado en el shock séptico se produce en el 20% de los pacientes y supone una reducción de supervivencia de 5 veces (32).

-.Uso de PVC precoz:

Walkey (33,34), define la PVC precoz la utilizada en las primeras 24h, en un análisis retrospectivo sobre la BBDD del NIS (National Inpatient Sample, Healthcare Cost and Utilization Project, Agency for Healthcare Research and Quality), que tiene entre 5 y 8 milones de altas anuales, e incluye en 2009 aproximadamente 1.000 hospitales en USA; comparando desde 1998 a 2009 la población con "Septicemia" y diagnóstico secundario de shock séptico, con 203.481 pacientes, encuentra que el uso de PVC aumenta de 5,7% a 19,2% y coincide con disminución de mortalidad ajustada a los años en análisis multivariable, cayendo la odds ratio de 1,29 a 0,87; este análisis se ve condicionado porque la BBDD del NIS tiene problemas con la codificación (35) pues existen 4 métodos  que determinan una incidencia variable de Sepsis severa desde 300 casos por 100.000 personas a 1031/100000, pero pese a ello Gaieski encuentra un descenso de la mortalidad  en 6 años desde 35,2% a  25,6%.

-.Cumplimiento global de bundles:

La mayoría de los ensayos valoran globalmente el cumplimiento de los bundles o diferentes estrategias asociadas, más que un elemento único; Ferrer et al (36) encuentran en Edusepsis, mediante un programa de mejora de la educación en la sepsis,  que aumenta el cumplimiento de las recomendaciones de SSC  desde 5,3% del bundle inicial de resucitación y el 10,9% del bundle del manejo de la sepsis de 24 h, pero del primero mejoraron todos los elementos, excepto la administración temprana del antibiótico y del 2º bundle no mejoró el cumplimiento de la presión plateau, con todo, la mortalidad a los 28 días cayó desde 36,4% a 31,1%.

Nguyen (37) en estudio prospectivo en 2 años, obtiene que en urgencias aumenta el cumplimiento de los bundles desde 0 a 51% y ello se asocia con una caída de la mortalidad desde el 39,5 al 20,8%; Zubrow (38) incide en reconocimiento  precoz de la sepsis, en un hospital de 1.100 camas desde 2005 al 2009, priorizando los bundles de resucitación y el tratamiento intensivo, obteniendo un 49% de disminución de la mortalidad y un 34% de la estancia hospitalaria.

Castellanos (39), en 3 ucis médicoquirúrgicas, en 384 pacientes en shock séptico, tras intervención educativa, con intención de mejora de la calidad basada en las SSC, obtienen una reducción de la mortalidad desde 57,3% al 37,5%, asociándose con el aumento del nº de bundles realizado y también hubo disminución de las estancias desde 41  a 36 días.

Barochia (40), en metaanálisis sobre 8 estudios no ciegos y sólo 1 randomizado y los otros 7 con controles históricos, obtuvo que  las bundles fueron asociadas con un aumento de la supervivencia, con odds ratio de 1,95 (95% 1,29-2,45, p<.0001); también hubo un descenso en el tiempo de administración de los antibióticos y aumento del uso apropiado de estos.

Levy (41,42) y los líderes de la SSC en 2010, analizando durante 2 años, de forma prospectiva 15.022 pacientes buscando el cumplimiento de los bundles y la mortalidad asociada, concluyen que el cumplimiento total pasa desde 18,4% a 36,1%  (excepto la presión plateau que se cumplió ya en los primeros momentos), mejorando la mortalidad desde 37% al 30,8%.

Shiramizo (43) en 564 pacientes con SG y SS, obtiene un aumento del cumplimiento de los bundles desde 8,25 al 13,7% en las primeras 6 h y el de 24 h pasa de 15% 44%, asociándose con una  caída de la mortalidad desde 54% al  16,2%.

Miller (44) en 4.329 pacientes SG o SS, baja la mortalidad desde 21,7% en 2004  a 97% en 2010, tras aumentar el cumplimiento de los bundles desde 4,9% a 73,4%, ajustado por edad, severidad de enfermedad y comorbilidades.

Teixeira Noritomi (45), mediante estrategias de educación y mejora del  screening y diagnóstico precoz, consigue el mejor cumplimiento de los bundles desde 13% a 62% y -secundariamente-  mejora  la mortalidad cruda desde 55 a 26%, con reducción en el coste medio desde 29.300 dólares a 17.500 (con disminución de  la estancia media), así como ganancia de QALY  desde 2,63 a  4,06 y siendo coste- efectivas, pues el cumplimiento global supuso un ahorro por cada QALY de 5.383 dólares. En este estudio el cumplimiento total de los bundles y el antibiótico precoz se correlacionaron con el descenso de la mortalidad.

3.3-Resultados:

-.Habitualmente consideramos la Mortalidad y  Duración de estancia, pero son más difíciles de medir, pues puede haber diferencias en los métodos de colección o en las definiciones y variaciones en el case mix.

En este sentido, Stevenson (46) compara los resultados de mortalidad de sepsis grave y shock séptico en 2 décadas (1991 a 2009) en un metaanálisis, con 2 métodos: 36 estudios multicéntricos randomizados con 14.418 pacientes, con el tratamiento usual, que tenían una mortalidad del 33%, disminuyendo la mortalidad desde el 46,9% (ratio de mortalidad estandarizada 0,94, CI 95% 0,86-1,03) durante los años 1991-95,  a 29% (ratio de mortalidad standarizada de 0,53, CI 95% 0,50-0,57) durante los años 2006-2009 (disminución de un 3% anual); comparando estos datos randomizados frente a  los datos administrativos del NIS las tendencias son las mismas, así con la definición del GRD según la metodología de Angus se obtiene una caida anual de 4,7% y con la definición de Martin la caida anual es de 3,5%.

Pese a todas estas mejoras, la valoraciones usuales son con mortalidad a los28 días, pero si miramos la mortalidad y la calidad de vida a los 6 meses, resulta (47), -sobre 96 pacientes- que la mortalidad fue del 45% y la calidad de vida evaluada mediante el HRQOL (Health-related quality of life) bajó con respecto a la población general.

-.Barreras:

.Organización:

De Miguel (48), en 2006, manifiesta el escaso cumplimiento de las medidas iniciales en urgencias de un hospital grande, realizadas en gran medida por residentes y con internistas en su proceso, de tal forma, que sólo se determina el lactato en 12.5% de los pacientes, en el 15% no se extraen cultivos, en el 32% reciben los antibióticos en las 3 primeras horas, sólo el  46% recibieron expansión de volumen y 43% recibieron drogas vasoactivas y ... sólo se avisó a médico de Uci en el 13% de los casos en las primeras 6 horas y al17% en las 24 h, todo ello implicó  un 22% de mortalidad a los 10días.

Carlbom (49) en encuesta telefónica realizada a jefes y supervisores de urgencias, obtienen como problemas de implementación para la introducción de medidas tiempo-dependientes: ausencia de suficientes enfermeras para realización de los procedimientos, incapacidad para monitorizar la PVC y dificultad para identificar los pacientes sépticos.

.Retraso ingreso en uci:

Cardoso (50), denota el aumento de la mortalidad en shock séptico por retraso en el ingreso en uci por la no disponibilidad de camas correspondientes, siendo el Apache II y SOFA iguales en el momento de la solicitud del ingreso, , de tal forma que los enfermos con retraso de ingreso tenían una mortalidad del 82,4% vs 64,3% de los que ingresaban al momento de la solicitud del ingreso.

.Variabilidad de manejo de las medidas:

Reade (51),  valora mediante encuesta, como actúan los médicos de Urgencias, Intensivos y "Acute medicine" en UK, USA, Australia  y Nueva Zelanda, en las medidas iniciales de la sepsis grave, resultando en relación a las 6 medidas de la SSC de las primeras 6 h, que sólo el 0,15% de los respondedores cumplían con todas las medidas de los bundles, y con grandes variaciones entre países y especialidades; así la medida inicial del lactato variaba del 30% en Médicos de Urgencias de USA  a 79% de los mismos en UK;  la administración de volumen con PVC fluctuaba de 15% en intensivistas de ANZ a 60% en médicos de urgencias de UK,  la monitorización de TA invasiva desde el 20% de médicos de urgencias de USA a 89% en UK intensivistas; todo ello está relacionado, con los conocimientos, las actitudes y los recursos disponibles.

Jiwaji (52) en encuesta realizada en Escocia, obtiene resultados semejantes entre Intensivistas vs médicos de urgencias, de forma que los intensivistas usan la PVC, TA invasiva y las drogas vasoconstrictoras en 90% vs 57% de médicos de urgencias (p<0,0001).

Mikkelsen (53), en Urgencias de un hospital entre 2005 y 2007, estudia la aplicación de la Early Goal Directed Therapy, comprobando que sólo se aplica en el 42% de los pacientes que estaría indicado y que no se completó en el 43% de los que se indicó, variando el cumplimiento desde 0 al 100%,  y el NO cumplimiento se asoció, con el género femenino del paciente, el género femenino del médico, el lactato y la No consulta con el Servicio de Sepsis Severa, es decir que las barreras estuvieron en el paciente, el médico y la organización.

.Saturación de urgencias:

Shin (54), mide el grado de saturación (Medido por nº de pacientes/nº de camas) de Urgencias y la aplicación de los bundles, con 770 pacientes, obteniendo que se cumplían los bundles en el 25,6% de los pacientes de promedio, pero subía al 31,9% de los casos cuando la Ocupación era baja (valorado en 276 pacientes) y bajaba al  24,4% con  Ocupación media (250 pacientes) y todavía caía más, al 16,4% cuando la Ocupación era alta (244 pacientes). Habitualmente coincidía la saturación de urgencias con la de UCI con escasa capacidad de drenaje de dichos enfermos.

.Día vs noche:

Almeida (55), en un periodo de 3,5 años valora el cumplimiento de los bundles de las primeras 6 h en urgencias según sea horario de 8:30 a 20:30 h o el periodo inverso  o "nocturno", comprobando en 300 pacientes, que se cumplen más los bundles en  horario nocturno que en diurno, posiblemente por menor saturación del servicio y ello se asocia con una mortalidad de 34% en los pacientes que ingresan por la noche y 40% los que ingresan por el día; en esta situación los turnos de enfermería era la misma durante las 24h, no así los médicos que eran menos por la noche, lo cual va a favor de que la noche tenía mejor relación de enfermería/pacientes por la noche.

.Coste de la asistencia vs mortalidad:

Lagu (56), evalúa en 166.931 pacientes con sepsis en 309 hospitales los costes y la mortalidad, observando alta variabilidad de mortalidad y costes; en 61 hospitales la mediana de mortalidad era del 19%, pero variaciones desde 9 a 32%; Más de un tercio de los hospitales (34%) excedían los costes en -al menos- un 10%, con un promedio de 5.207 dolares, pero en 22 hospitales (7%) hubo un coste inferior al previsto y también se cumplió lo mismo en la mortalidad, sin existir una asociación entre costes y mortalidad. Esto supone que los 63.383 pacientes tratados en los hospitales con los costes superiores a los esperados, representan un potencial de 332 millones de dólares en exceso con respecto a la mediana y gran parte de la mejora de estos hospitales se podría obtener mediante una mejor standarización y coordinación de los pacientes con sepsis, obteniendo menores costes en  procedimientos, test diagnósticos, utilización de las terapias más coste-efectivas y minimizar el tiempo utilizado en la uci.

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